האודן מדיקל: פתרונות ביטוח בעולמות התרופות, מכשור רפואי, רפואה דיגיטלית, FoodTech, AgriTech, CleanTech

סוגי ביטוח האודן מדיקל:

• ביטוח ניסויים קליניים על כל שלביהם בפריסה גלובלית
• ביטוח לקרנות מחקרים
• ביטוח למוסדות רפואיים לרבות קופות חולים 
• ביטוח לגופי מסחור טכנולוגיים של מוסדות אקדמאיים 
• ביטוח לחממות טכנולוגיות 
• ביטוח ליועצי וגופי רגולציה 
• ביטוח חבות מוצר רפואי
• ביטוח אחריות מקצועית
• ביטוח למוצרי רפואה דיגיטלית 
• ביטוח למוצרי פודטק
• ביטוח למוצרי אגרוטק
• ביטוח למוצרי קלינטק

ביטוחי חבות מוצר רפואיים: 

• ביטוח חבות המוצר עבור פעילות בכל העולם.
• ביטוח חבות המוצר המעניק כיסוי ספציפי לכל פעילות מסוג Post Marketing Trials.
• ביטוח חבות המוצר מקומי בהתאם לדרישות רגולטוריות במדינות השונות.
• ביטוח חבות המוצר משולב עם ביטוח ניסויים קליניים.
• ביטוח חבות המוצר משולב עם ביטוח אחריות מקצועית.
• ביטוח חבות המוצר משולב עם ביטוח צד ג'.
• הרחבת RECALL המאפשרת כיסוי עבור הוצאות איסוף המוצרים ע"י החברה.

חטיבת המדיקל של האודן ישראל מתמחה בליווי חברות הפועלות בתחומים עתירי חדשנות, רגולציה ומורכבות      עסקית. החטיבה מספקת מענה מקצועי לחברות הפועלות בממשק שבין מחקר, פיתוח, ייצור, מסחור ושיווק, טכנולוגיה, סביבה ושווקים גלובליים, תוך הבנה מעמיקה של מאפייני הפעילות והאתגרים הייחודיים לכל סגמנט.

אנו פועלים לצד חברות במגוון שלבים ומודלים עסקיים — מחברות הזנק וחברות בצמיחה, דרך גופי פיתוח וייצור, ועד חברות מסחריות ותעשייתיות מבוססות — ומעניקים ללקוחותינו ערך הנשען על היכרות מעשית      מגוונת מעל כ- 25 שנים  עם הסקטורים שבהם הם פועלים.

תחומי הפעילות

Pharma

תחום התרופות ופיתוח המולקולות, הכולל תרופות חדשניות, תרופות גנריות, ביופארמה, פיתוח תרופתי בשלבים פרה-קליניים וקליניים, מערכות הולכת תרופה, פורמולציות, ייצור תרופתי ושרשרת אספקה, שירותי CROs ו-CDMOs, תהליכי רגולציה, איכות ואישור, וכן פעילויות מבוססות הנדסה גנטית.

MedTech

תחום הטכנולוגיות והמכשור הרפואי, הכולל מכשור רפואי, ציוד לבתי חולים ולמרפאות, דיאגנוסטיקה, הדמיה רפואית, ציוד ניטור ובקרה, מכשור טיפולי וניתוחי, שתלים והתקנים מושתלים, פתרונות למעבדה, טכנולוגיות תומכות קליניקה ותפעול רפואי, וכן מוצרים לרפואה אסתטית, מערכות מבוססות לייזר ומוצרי קוסמטיקה מתקדמים.

Digital Health

תחום הפתרונות הדיגיטליים לבריאות ורפואה, הכולל טלה-רפואה, תוכנה רפואית, פתרונות SaaS למערכות בריאות, מערכות תומכות החלטה קלינית, יישומי AI בבריאות, ניטור מרחוק, מכשור לביש, מערכות לניהול מידע רפואי ו-EMR/EHR, תוכנות לניהול מחזור חיי המטופל, תוכנות תומכות דיאגנוסטיקה, וכן פתרונות אנליטיקה, דאטה ואוטומציה קלינית ותפעולית.

FoodTech

תחום החדשנות במזון ובשרשרת הערך של תעשיית המזון, הכולל חלבונים אלטרנטיביים, פיתוח רכיבי מזון ופונקציונליות, תחליפי בשר וחלב, טכנולוגיות ייצור ועיבוד מזון, תהליכי תסיסה ביוטכנולוגיים, בטיחות מזון ואיכות, אריזות חכמות, פתרונות להארכת חיי מדף, תזונה מותאמת אישית, תוספי מזון, וכן טכנולוגיות לשיפור יעילות, קיימות ושרשרת אספקה בענף המזון.

AgriTech

תחום החדשנות בחקלאות ובמערכות ייצור חקלאי, הכולל חקלאות מדייקת, אוטומציה ורובוטיקה חקלאית, חיישנים, ניטור ודאטה חקלאי, זרעים, גנטיקה והשבחה, הגנת הצומח ופתרונות ביולוגיים, השקיה, דישון וניהול משאבים, חקלאות מבוקרת     , טכנולוגיות לשיפור יבול, איכות ועמידות, וכן פתרונות להתייעלות תפעולית ולקיימות חקלאית.

CleanTech

תחום הטכנולוגיות להפחתת השפעה סביבתית ולייעול השימוש במשאבים, הכולל טיפול בזיהום סביבתי, מים ושפכים, פסולת ומיחזור, התייעלות אנרגטית, חומרים ותהליכים בני-קיימא, ניטור פליטות וזיהום, טכנולוגיות אקלים וסביבה, שיקום משאבים, פתרונות תעשייתיים להפחתת טביעת רגל סביבתית, וכן תשתיות ופתרונות התומכים ביעדי ESG וקיימות.

הערך המוסף שלנו

הפעילות בתחומי ה-Life Sciences מחייבת הבנה רחבה של סביבה עסקית מורכבת, המאופיינת בחדשנות מואצת, רגולציה דינמית, השקעות גבוהות, תהליכי פיתוח ממושכים ושרשראות אספקה רגישות. היכרותנו עם מאפייני הסקטורים השונים וגישה ישירה לשווקי ביטוח הגלובאליים מאפשרת לנו להעניק ללקוחותינו מענה מותאם, מדויק ורלוונטי, הנשען על הבנה של פעילותם העסקית, סביבת הפעולה שלהם ומנועי הצמיחה הייחודיים להם.

ביטוח ניסויים קליניים     

ניסויים קליניים בבני האדם הינם שלב קריטי בחיי החברה שמטרתו הערכת יעילותו ובטיחותו של
טיפול רפואי שפותח ע"י החברה. 

כיום ברובן המכריע ממדינות העולם קיימים הליכי פיקוח ובקרה ברורים של הגופים הרגולטורים בכל הנוגע לעריכת ניסויים קליניים בבני אדם, כאשר המטרה העיקרית הינה הגנה על משתתפי הניסוי. אחת החובות הבולטות שמטיל הרגולטור על יוזמי הניסוי הקליני, בין אם באמצעות חקיקה או בין אם באמצעות דרישה רגולטורית, הינה החובה להסדרת ביטוח ניסויים קליניים בטרם תחילתו של הניסוי הקליני.

הסיכון בביצוע ניסויים קליניים בבני אדם הוא גבוה ביותר. ניסוי קליני שמשתבש יהיה בעל השלכות הרסניות על חברה יוזמת הניסוי ועל החברה להגן על עצמה מפני תביעות פוטנציאליות. רק תכנית ביטוח שנערכה בהתאם לחשיפה המדויקת של הניסוי, תמנע מהחברה חשיפה לסיכון מיותר ותחסוך זמן, כסף ומשאבים.

פוליסת ביטוח ניסויים קליניים Clinical Trials Insurance הינה אחד המוצרים המורכבים ביותר בעולם הביטוח כאשר הדרישות הרגולטוריות על פיהן יש לערוך את הפוליסות משתנות ממדינה למדינה.

כיום האודן הינה הברוקר המוביל בתחום ביטוח ניסויים קליניים בארץ ובעולם. חטיבת המדיקל של האודן מציעה לקהל לקוחותיה פתרונות מקיפים לביטוח ניסויים קליניים בכל העולם, לרבות פוליסות מקומיות המותאמות לדרישות הרגולטוריות במדינות השונות - Local Admitted Clinical Trials Policies ותוכניות ביטוח גלובאליות לחברות המתכננות ניסויים קליניים רב מרכזיים בשלבים מתקדמים יותר - Multicenter Clinical Trials. בנוסף, חטיבת המדיקל של האודן מציעה תוכניות ביטוח המשלבות ביטוח חבות המוצר וביטוח ניסויים קליניים היכן שהדבר נדרש.                                                           

שאלות נפוצות על ביטוח האודן מדיקל

למי מתאים ביטוח האודן מדיקל?

הביטוח יכול להתאים לחברות פארמה וביוטכנולוגיה, חברות MedTech ומכשור רפואי, חברות Digital Health, חברות המבצעות ניסויים קליניים, מוסדות רפואיים, גופי מחקר, CROs, חברות FoodTech, AgriTech ו CleanTech וגופים נוספים הפועלים בסביבה עתירת חדשנות ורגולציה.

אילו ביטוחים חברות Life Sciences צריכות לבחון?

בהתאם לפעילות החברה ניתן לבחון ביטוח ניסויים קליניים, ביטוח חבות מוצר, ביטוח אחריות מקצועית, ביטוח סייבר, ביטוח צד שלישי וכיסויים נוספים המותאמים למוצרים, לשלב שבו נמצאת החברה, לפעילות הפיתוח והמסחור , לדרישות חוזיות ולפעילות הגלובלית של החברה.

מהו ביטוח ניסויים קליניים?

ביטוח ניסויים קליניים נועד לתת מענה לחשיפות הנובעות מביצוע ניסויים קליניים בבני אדם. הביטוח כולל כיסוי בגין נזק פיזי שנגרם למשתתפי הניסוי וכן הוצאות משפטיות בהן נושאת חברה יוזמת הניסוי, בהתאם לתנאי הפוליסה ולדרישות החלות במדינה שבה מתקיים הניסוי.

האם צריך ביטוח נפרד לכל מדינה שבה נערך ניסוי קליני?

הדרישות לביטוח ניסויים קליניים משתנות בין מדינות. במדינות מסוימות נדרשת פוליסה מקומית העומדת בדרישות הרגולטוריות המקומיות, ולכן בניסוי רב מרכזי יש לבחון את הדרישות בכל אחת מהמדינות שבהן הוא נערך.

האם ניתן לבטח ניסוי קליני המתבצע במספר מדינות?

כן. ניתן לבנות תוכנית ביטוח גלובלית לניסויים קליניים רב מרכזיים ולשלב, בהתאם לצורך, פוליסות מקומיות במדינות שבהן מתקיים הניסוי וכן פוליסת מטריה גלובלית.

מהו ביטוח חבות מוצר רפואי?

ביטוח חבות מוצר רפואי נועד לתת מענה לתביעות הנובעות מנזק גוף או רכוש שנגרם כתוצאה ממוצר רפואי, תרופה, מכשור רפואי או מוצר אחר הנכלל בפוליסה, בהתאם לתנאיה ולחריגיה.

האם ניתן לשלב ביטוח חבות מוצר עם ביטוח ניסויים קליניים?

כן. בהתאם לצורכי החברה ולשלב שבו נמצא המוצר, ניתן לבחון תוכנית המשלבת ביטוח חבות מוצר עם ביטוח ניסויים קליניים וכיסויים נוספים כגון אחריות מקצועית וצד שלישי.

מהו כיסוי הוצאות Recall ולמי הוא רלוונטי?

כיסוי Recall נועד לתת מענה להוצאות מסוימות הקשורות באיסוף או בהחזרת מוצרים מהשוק בעקבות אירוע מכוסה תלת ביטוח חבות המוצר, בהתאם לתנאי הפוליסה. הוא עשוי להיות רלוונטי במיוחד לחברות המשווקות מוצרים רפואיים, תרופות או מוצרים אחרים בשווקים מסחריים.

האם חברות Digital Health זקוקות לכיסוי שונה מחברות פארמה ו Medtech?

כן. החשיפות משתנות בהתאם למוצר ולמודל העסקי. חברת Digital Health עשויה להתמודד עם חשיפות הקשורות לתוכנה, מידע רפואי ושירותים מקצועיים, בעוד שחברת MedTech וחברת פארמה עשויה להתמודד גם עם חשיפות הנובעות ממכשור רפואי ומחבות המוצר. לכן חשוב להתאים את מבנה הביטוח לפעילות הספציפית של החברה.

איך האודן מתאימה פתרונות ביטוח לחברות Life Sciences?

האודן בוחנת את תחום הפעילות, המוצרים, שלב הפיתוח, השווקים שבהם החברה פועלת והדרישות הרגולטוריות והחוזיות הרלוונטיות. בהתאם לכך נבנית תוכנית ביטוח המותאמת לחשיפות החברה ולפעילותה בישראל ובעולם.י